百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。公司今日宣布，其自主研发的抗体药物偶联体BAT8006（FRα ADC）已于近日在针对铂耐药卵巢癌的关键注册III期临床试验完成首例受试者入组。
本研究为一项随机、开放、平行分组的III期临床试验（药物临床试验登记号：CTR20251345），旨在评估BAT8006对比研究者选择的单药化疗方案，在铂类耐药高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的临床疗效。本研究由复旦大学附属肿瘤医院妇科肿瘤科主任吴小华教授担任主要研究者。
2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会快速口头报告中，BAT8006早期临床数据显示：在剂量探索和扩展研究共入组的133例铂耐药卵巢癌患者中（无论FRα表达水平及既往线数），中位PFS达7.63个月，ORR为40.7%，DCR为80.5%，未发现间质性肺炎和眼部毒性。BAT8006治疗铂耐药卵巢癌中表现出显著的疗效和良好的安全性，展现出优秀的临床应用潜力。
铂耐药卵巢癌一直是临床治疗的难点，患者预后较差且治疗选择有限。目前全球范围内仅有一款FRα ADC药物获批上市，且其适应症仅限于FRα表达≥75%人群（该群体仅占铂耐药卵巢癌患者的25%~30%）。mPFS改善有限， 并且有眼科副作用。作为国内最早进入确证性III期临床研究的FRα ADC药物之一，BAT8006可能在铂耐药卵巢癌全人群中展现出显著治疗效果潜力，有望为这类难治性疾病提供全新的治疗选择。
关于BAT8006
BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达，在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为开发为抗肿瘤药物的一个有吸引力的靶点。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。
关于百奥泰
百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，百奥泰已推动多款药物获批上市，其中格乐立 （阿达木单抗）、贝塔宁 （枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE ，中国商品名：施瑞立 ）已在中美欧三个主要市场获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi ，中国商品名：普贝希 ，巴西商品名：Bevyx ）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA ）已在美国获批。TOFIDENCE 成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
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